Борьба с фальсификацией лекарственных средств в аспекте наднационального регулирования (в рамках ТС)

Автор: Оксана Леонидовна Курочкина, адвокат, член Экспертного совета
Комитета по бюджету и налогам Государственной думы
Федерального собрания Российской Федерации

Не секрет, что каждого российского потребителя, приобретающего лекарства в аптеке рядом с домом, в киоске на станции метро или в интернет-магазине волнует вопрос: не подделка ли это? И для таких сомнений, к  сожалению, имеются веские основания.

На сегодняшний момент в России, по имеющейся статистике,  подделывают, или, говоря научно, фальсифицируют, лекарства почти всех фармакотерапевтических групп,  и в первую очередь – антибиотики.

В большинстве случаев эти «лекарства» не соответствуют оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим характеристикам оригинальным препаратам, их производство и реализация осуществляется без надзора соответствующих  государственных органов.

Эксперты также отмечают то обстоятельство, что большая часть подделок производится в самой России. Иностранные же фальсифицированные лекарственные средства попадают к нам, в основном, из азиатских стран и восточной Европы.

В период мирового экономического кризиса потребитель был вынужден переориентироваться на более дешёвые лекарственные препараты,  чем воспользовались недобросовестные производители, предлагающие фальсифицированную продукцию по более низкой цене. Однако и высокая стоимость лекарств не может гарантировать покупателям их качество.

Наиболее опасны для потребителей продажи лекарственных средств через сеть Интернет. Уровень фальсификации на этом  рынке, оценивается экспертами,  в 50%. При этом объем электронной торговли лекарствами стремительно растет.

Актуальной также является проблема фальсификации фармацевтических субстанций, которые ввозятся на территорию Российской Федерации и используются в дальнейшем в производстве готовых лекарственных препаратов.

Среди факторов, способствующих созданию условий для изготовления и продажи фальсифицированных лекарственных средств эксперты называют:

• недостаточное внимание со стороны государственных органов к этой проблеме;
• пробелы в нормативно-правовой базе, в том числе отсутствие единой терминологии для понятий фальсифицированная, поддельная, контрафактная продукция;
• неэффективные системы социальной защиты, неграмотность и бедность населения;
• слабое развитие международного сотрудничества, практически полное отсутствие обмена информацией между государством и бизнесом.

Основной задачей фарминдустрии является обеспечение потребителей эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом государства и общества, является своего рода индикатором уровня социально-экономического развития, отражающего достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны в целом.

В этой связи фальсификация лекарственных средств является реальной угрозой экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. При этом жертвами фальсифицированных лекарств являются не только граждане, но и производители, дистрибьюторы, которые несут убытки и  теряют доверие потребителей, а также  стимулы к разработке новых лекарств.

В условиях активного развития процессов глобализации и построения информационного общества возрастает необходимость в применении единых подходов и стандартов к созданию, учету и использованию лекарственных средств, а также необходимость совершенствования национального и наднационального законодательства в сфере борьбы с фальсифицированными и поддельными лекарственными средствами.

В Конституции Российской Федерации признается право каждого человека на охрану здоровья и медицинскую помощь в соответствии с Всеобщей декларацией прав человека и Международным пактом об экономических, социальных и культурных правах, а также Европейской конвенцией о защите прав человека и основных свобод.
И в этом направлении делается много. Так, в 2010 году был Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым был усилен государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, что позволяет более эффективно противодействовать обороту фальсифицированных лекарственных средств. Реализация данного закона направлена на формирование в России эффективной системы допуска лекарственных препаратов на рынок, которая бы отвечала мировым требованиям и препятствовала появлению фальсифицированных, контрафактных и некачественных препаратов. В сфере же межгосударственного сотрудничества действует заключенное странами СНГ Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств от 14 ноября 2008 года.

Однако в настоящее время в связи с созданием Таможенного союза Российской Федерации, Беларуси и Казахстана, экспертное сообщество отмечает обострение проблемы распространения фальсифицированных лекарственных средств.

С вступлением в действие правил Таможенного союза, отменивших ограничения при перемещении товаров между странами – членами Таможенного союза, на территории Российской Федерации важно активизировать работу по контролю над обращением лекарственных препаратов. Ведь необходимо в крайне сжатые сроки гармонизировать ключевые параметры и стандарты обращения, контроля, в т.ч. определить и на межгосударственном уровне закрепить нормы ответственности компаний-производителей и продавцов за производство и распространение фальсифицированной лекарственной продукции.

К моменту создания Таможенного союза, в наших странах сложились схожие, но отличные по механизмам и эффективности правовые системы регулирования экономических правоотношений в области оборота лекарственных препаратов. Их унификация под единые стандарты может означать «перестройку» разной степени сложности и длительности.

Так, для выработки единых подходов к отнесению товаров к лекарственным средствам Комиссией Таможенного союза решением N 298 от 18 июня 2010 года был утвержден план мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Для этих целей необходима гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского Союза.

В настоящее время  разрабатывается проект  Соглашения,  предусматривающего наделение Евразийской экономической Коллегии полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и     информационной системы в  сфере обращения  лекарственных средств, необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства  производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях  надлежащей     производственной практики (GMP).

Также разрабатываются Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с   приложениями, на основе правил Евросоюза,  Правила надлежащей клинической  практики (GCP), на основе Правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза, Правила  надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на   основе правил Евросоюза, Единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP, Единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фармацевтических инспекций(PIC/S), Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил  Евросоюза, Правила  надлежащей аптечной   практики (GPP) на основе правил Евросоюза.

Кроме того планом мероприятий предполагается разработать требования к  Инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил  Евросоюза, Единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза, Единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию   экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье   лекарственного средства в соответствии с правилами  ICH и Евросоюза, Единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных  средств.

Планом Комиссии также предусмотрено  гармонизировать национальные фармакопейные стандарты с Европейской  фармакопеей.                  

В Таможенном союзе в дальнейшем предполагается создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, содержащей в себе информацию о зарегистрированных лекарственных средств в государствах-членах Таможенного союза, о некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах, и о результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств.

Единая информационная система Таможенного союза в сфере обращения лекарственных средств (далее – информационная система) является подсистемой  Интегрированной информационной системы внешней и внутренней торговли Таможенного Союза.

Информационная система создается для оперативного обмена информацией в сфере обращения лекарственных средств, для информационного взаимодействия с информационными системами государств-членов и постоянный обмен информацией между государственными контролирующими органами.

Информация будет предоставляться специально уполномоченной организацией государства-члена Таможенного союза.

Целью создания такой информационной системы являются обеспечение эффективного регулирования и необходимых видов контроля оборота лекарственных средств на таможенной территории Таможенного союза с использованием информационных телекоммуникационных технологий при перемещении товаров и транспортных средств через таможенную границу Таможенного союза.

В состав системы информирования  будут входить следующие информационные ресурсы:

• Государственный реестр лекарственных средств государств-членов таможенного союза;
• информационный фонд стандартов качества лекарственных средств: фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), спецификации (СП), нормативные документы (НД), временные нормативные документы (ВНД), государственные стандарты (ГОСТы), стандарты государств-членов таможенного союза;
• информация по рациональному применению лекарственных средств;
• информационный фонд  сведений об импорте/экспорте лекарственных средств;
• информационный фонд сведений о сертификации лекарственных средств, контрафактной и контрабандной продукции;
• информационный фонд сведений о побочных реакциях;
• информационный фонд по идентификации лекарственных средств.

Реестр лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению на территориях государств-членов ТС будет являться платформой для единого программного комплекса Единого Реестра лекарственных средств.

Предполагается, что при выявлении на территории государства-члена Таможенного союза фальсифицированного, некачественного лекарственного средства национальный уполномоченный орган в каждом государстве – Таможенного союза в течение 3-х рабочих дней внесет информацию в электронную базу данных фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории государства-члена Таможенного союза.

Кроме того, согласно плану к декабрю 2012 года необходимо разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств и проект соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)/

Что касается перемещения через границу лекарственных средств и фармацевтических субстанций, то их ввоз на территорию Таможенного союза осуществляется на основании Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций,  которое было утверждено  Решением Межгоссовета ЕврАзЭС  (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от  27   ноября   2009   г.  N  19.

Данное Положение  распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в  качестве   субъектов   предпринимательской  деятельности,  осуществляющих  ввоз лекарственных средств  и  фармацевтических  субстанций. к  которым  применяются запреты или ограничения на ввоз или  вывоз  государствами  —  членами  Таможенного  союза  в  рамках  Евразийского экономического сообщества  в  торговле с третьими странами, а также на иностранные организации-производители   лекарственных    средств    в    лице   уполномоченных представительств  (филиалов)   или   их   доверенных  лиц  и  на  физических  лиц, осуществляющих ввоз  таких  товаров  для  личного  пользования  (в  некоммерческих целях) определяется государством — членом Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.

Иными словами в ближайшее время можно прогнозировать концентрацию усилий на проблемах борьбы с фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукцией на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.